COBRABID.PL: Dzień dobry, Panie Krzysztofie. Dziękujemy za przyjęcie zaproszenia do rozmowy. Dziś chcemy poruszyć temat, który jest niezwykle istotny dla producentów żywności eksportującej do Stanów Zjednoczonych – proces zatwierdzania procesów sterylizacji przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Skupimy się na kluczowych elementach formularzy FDA 2541d i FDA 2541e, a konkretnie na roli, jaką odgrywają typ i rozmiar opakowania.
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Dzień dobry Państwu. Cieszę się, że mogę podzielić się wiedzą na ten temat. Rzeczywiście, prawidłowe wypełnienie tych formularzy, a zwłaszcza sekcji dotyczących opakowań, jest absolutnie fundamentalne dla pomyślnego przejścia przez proces weryfikacji przez FDA. BNT SIGMA od lat wspiera producentów w tym procesie, między innymi poprzez wykonywanie niezbędnych pomiarów, takich jak mapowanie temperatur w autoklawach czy testy penetracji ciepła.
COBRABID.PL: Zacznijmy od podstaw. Jakie typy opakowań są brane pod uwagę przez FDA w kontekście formularzy 2541d (dla żywności o niskiej kwasowości, sterylizowanej termicznie) i 2541e (dla żywności zakwaszonej)?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): FDA w swoich wytycznych, które szczegółowo omawiamy na naszej stronie https://bnt-sigma.pl/fda-formularz-2541, wyróżnia kilka głównych kategorii opakowań. W przypadku formularza FDA 2541d, który dotyczy żywności o niskiej kwasowości poddawanej sterylizacji termicznej, kluczowe są opakowania metalowe, takie jak puszki aluminiowe, cynowane lub stalowe. Oprócz tego uwzględniane są opakowania ceramiczne i szklane, elastyczne torebki (flexible pouch) oraz kartony z materiałów barierowych (retortable paperboard carton). Formularz FDA 2541e, dotyczący żywności zakwaszonej, również uwzględnia te kategorie, choć specyfika procesu zakwaszania może wpływać na niektóre szczegóły.
COBRABID.PL: Wspomniał Pan o puszkach aluminiowych, cynowanych i stalowych. Czy są jakieś szczególne wymagania dotyczące tych opakowań?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Tak, FDA wymaga precyzyjnego określenia kształtu opakowania (np. cylindryczny, owalny, prostokątny), liczby elementów użytych do jego konstrukcji (dwu- lub trzyczęściowe) oraz, w przypadku puszek metalowych, sposobu uszczelnienia szwu bocznego (cementowany lub spawany). W przypadku opakowań metalowych, które łączą metal z innymi materiałami, należy je klasyfikować odpowiednio jako opakowania kartonowe barierowe lub półsztywne. To rozróżnienie jest ważne, ponieważ wpływa na dalsze kroki w procesie oceny.
COBRABID.PL: A co z opakowaniami szklanymi i ceramicznymi?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Tutaj również kluczowe jest określenie kształtu. W przypadku opakowań szklanych i ceramicznych, FDA zwraca uwagę na to, czy stosowane są perforowane przekładki dzielące warstwy opakowań. Ponadto, w zależności od rodzaju opakowania i procesu, istotne mogą być pytania dotyczące stosowania nadciśnienia podczas obróbki termicznej w celu utrzymania integralności opakowania, procentowej przestrzeni nadpowietrznej (headspace), minimalnej temperatury początkowej oraz próżni.
COBRABID.PL: Przejdźmy do rozmiaru opakowania. Jakie informacje są wymagane w sekcji „Container Size” (Rozmiar Opakowania)?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Sekcja D, dotycząca rozmiaru opakowania, jest niezwykle ważna. Wymaga podania albo wymiarów opakowania (średnica i wysokość dla opakowań cylindrycznych, długość, szerokość i wysokość/grubość dla pozostałych kształtów), albo jego objętości. W przypadku wymiarów, FDA stosuje specyficzny system kodowania, który należy dokładnie przestrzegać, aby uniknąć błędów. Szczegółowe instrukcje dotyczące pomiarów i kodowania znajdują się w załącznikach do dokumentacji FDA, a my również służymy pomocą w tym zakresie.
COBRABID.PL: Dlaczego tak dokładne określenie rozmiaru opakowania jest tak istotne dla FDA?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Rozmiar opakowania ma bezpośredni wpływ na czas i efektywność procesu sterylizacji. Większe lub inaczej ukształtowane opakowania mogą wymagać dłuższego czasu obróbki termicznej, aby ciepło dotarło do najzimniejszego punktu produktu. FDA musi mieć pewność, że proces jest wystarczająco intensywny, aby zapewnić bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktu. Dlatego też, jeśli producent stosuje różne rozmiary lub typy opakowań dla tego samego produktu, konieczne jest złożenie oddzielnego formularza FDA 2541d lub 2541e dla każdego z nich.
COBRABID.PL: Czy istnieją jakieś wyjątki lub szczególne sytuacje dotyczące rozmiaru opakowania?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Tak. W przypadku niektórych procesów, takich jak High Temperature Short Time (HTST), Hot Fill and Hold, czy Steam Jacketed Kettle, można podać objętość zamiast wymiarów. Jednakże, istnieją ścisłe wytyczne dotyczące tego, kiedy można zastosować takie uproszczenie, a kiedy jest to niedopuszczalne. Warto również pamiętać, że pole „Net Weight” (Waga netto) jest opcjonalne, ale jego wypełnienie może ułatwić inspektorom FDA identyfikację produktu.
COBRABID.PL: Panie Krzysztofie, wspomniał Pan na początku o roli BNT SIGMA w tym procesie. Jakie konkretnie usługi oferujecie Państwo producentom żywności w kontekście tych wymagań FDA?
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): BNT SIGMA specjalizuje się w kompleksowym wsparciu producentów żywności w procesach związanych z bezpieczeństwem żywności i eksportem. Oferujemy między innymi:
- Mapowanie temperatur w autoklawach: Jest to kluczowe dla zrozumienia rozkładu temperatur wewnątrz komory sterylizacyjnej i zapewnienia równomiernej obróbki termicznej. Nasze usługi w tym zakresie znajdą Państwo pod adresem: https://bnt-sigma.pl/mapowanie-temperatury-w-autoklawie.
- Testy penetracji ciepła: Pozwalają one określić, jak szybko ciepło przenika do najzimniejszego punktu produktu w konkretnym opakowaniu. Jest to niezbędne do ustalenia prawidłowych parametrów procesu sterylizacji. Szczegóły na: https://bnt-sigma.pl/test-penetracji-ciepla.
- Wsparcie w wypełnianiu formularzy FDA: Pomagamy w prawidłowym zrozumieniu i wypełnieniu formularzy takich jak FDA 2541d i FDA 2541e, w tym w precyzyjnym określeniu parametrów opakowań.
- Doradztwo w zakresie zgodności z przepisami FDA: Pomagamy zrozumieć i wdrożyć wymagania zawarte w przepisach takich jak 21 CFR Part 113 (dla żywności o niskiej kwasowości) https://bnt-sigma.pl/21-cfr-part-113 oraz 21 CFR Part 114 (dla żywności zakwaszonej) https://bnt-sigma.pl/21-cfr-part-114, a także ogólnych wymogów dotyczących rejestracji i zgłaszania procesów zgodnie z 21 CFR 108.35 https://bnt-sigma.pl/21-cfr-108-35 i 21 CFR 108.25 https://bnt-sigma.pl/21-cfr-108-25.
- Ogólne doradztwo w zakresie eksportu żywności do USA: Nasze usługi obejmują również kompleksowe wsparcie w procesie zatwierdzania FDA dla eksportu żywności do Stanów Zjednoczonych: https://bnt-sigma.pl/zatwierdzenie-fda-eksport-zywnosci-do-usa.
COBRABID.PL: Dziękujemy za tak wyczerpujące wyjaśnienia. Podkreślenie roli typu i rozmiaru opakowania jest kluczowe dla każdego producenta myślącego o rynku amerykańskim.
Krzysztof Żarczyński (BNT SIGMA): Zdecydowanie. Pamiętajmy, że FDA kładzie ogromny nacisk na bezpieczeństwo konsumenta. Każdy element procesu, od wyboru opakowania po parametry sterylizacji, musi być precyzyjnie udokumentowany i zgodny z obowiązującymi przepisami. Właściwe przygotowanie dokumentacji, poparte rzetelnymi badaniami i pomiarami, jest najlepszą drogą do sukcesu.
COBRABID.PL: Dziękujemy Panu Krzysztofowi za tę cenną rozmowę.
Dodaj komentarz
Musisz się zalogować, aby móc dodać komentarz.