21 CFR Part 113: Low-Acid Foods – Lista kontrolna dotycząca procesu produkcyjnego

Poniższa lista kontrolna może Państwu pomóc w ocenie zgodności swoich operacji produkcyjnych z 21 CFR Part 113. Poniżej skupiono się na punktach dotyczących operacji wytwarzania żywności sterylizowanej, wymagań dotyczących ustanawiania procesu, pominięto z kolei wymagania dla samych autoklawów spożywczych. W BNT SIGMA dostępne są usługi pomiarowe konieczne dla spełnienia wymagań technicznych (pomiary rozkładu temperatur w autoklawie, pomiary wartości F0).

113.60 Pojemniki (Containers)

• Zamknięcia (Closures):
  • Czy podczas produkcji regularnie monitorowane są wizualnie zamknięcia pod kątem wad?
  • Czy wszelkie wykryte wady zamknięć są rejestrowane?
  • Czy podjęto i udokumentowano działania korygujące w przypadku wad zamknięć?
  • Czy operator, nadzorca zamknięć lub inna wykwalifikowana osoba wizualnie bada zamknięcie losowo wybranego pojemnika z każdej głowicy zamykającej (lub innego typu zamknięcia) z odpowiednią częstotliwością, aby zapewnić prawidłowe zamknięcie?
  • Czy wyniki tych badań są rejestrowane?
  • W przypadku dwuwarstwowych zgrzewów puszek:
    • Czy każdy pojemnik jest badany pod kątem przecięć, ostrości, poślizgu, fałszywego zgrzewu, opadania na skrzyżowaniu lub zakładce?
    • Czy sprawdzany jest stan wewnętrznej strony ścianki zagłębienia pod kątem śladów pęknięcia trzpienia?
    • Czy te pomiary i zapisy są wykonywane z częstotliwością nie przekraczającą 30 minut?
  • Czy dodatkowe wizualne inspekcje zamknięć są przeprowadzane natychmiast po zacięciu maszyny zamykającej, po jej regulacji lub po uruchomieniu po długim przestoju?
  • Czy wszystkie istotne obserwacje są rejestrowane?
  • Czy w przypadku wykrycia nieprawidłowości, podjęte działania korygujące są rejestrowane?
  • Badania rozbiórkowe dla dwuwarstwowych zgrzewów puszek:
    • Czy są one przeprowadzane przez wykwalifikowaną osobę?
    • Czy wyniki są rejestrowane z częstotliwością wystarczającą do zapewnienia integralności zgrzewu?
    • Czy te badania i zapisy są wykonywane z częstotliwością nie przekraczającą 4 godzin?
    • Czy wyniki badań rozbiórkowych są rejestrowane, a podjęte działania korygujące są odnotowane?
  • Wymagane i opcjonalne pomiary zgrzewu puszki:
    • System pomiaru mikrometrycznego: Czy mierzone są wymagane parametry (np. zakładka pokrywy, hak korpusu, szerokość, grubość, szczelność)? Czy mierzone są opcjonalne parametry (np. zagłębienie, nakładanie się)?
    • Mikroskop lub projektor zgrzewu: Czy mierzone są wymagane parametry (np. hak korpusu, nakładanie się, szczelność)? Czy mierzone są opcjonalne parametry (np. szerokość, hak pokrywy, zagłębienie)?
  • Terminologia dwuwarstwowego zgrzewu puszki: Czy rozumiane są terminy takie jak „crossover”, „cutover”, „deadhead”, „droop”, „false seam”, „lap”?
  • Czy wykonano odpowiednią liczbę pomiarów (np. dwa w różnych miejscach dla mikroskopu/projektora, trzy w odstępach 120° dla mikrometru), z wyłączeniem szwu bocznego?
  • Czy stosowana jest prawidłowa formuła do obliczenia teoretycznej długości nakładania się?
• Szklane pojemniki z zamknięciami próżniowymi:
  • Czy wydajność zamykarki jest sprawdzana poprzez pomiar zimnej próżni wodnej przed rozpoczęciem operacji napełniania?
  • Czy wyniki są rejestrowane?
• Inne zamknięcia (nie dwuwarstwowe zgrzewy ani szklane pojemniki):
  • Czy przeprowadzane są odpowiednie szczegółowe inspekcje i testy przez wykwalifikowany personel?
  • Czy są one wykonywane z częstotliwością wystarczającą do zapewnienia prawidłowego działania maszyny zamykającej i niezawodnej produkcji hermetycznych uszczelnień?
  • Czy prowadzone są zapisy z tych testów?
• Woda do chłodzenia (Cooling water):
  • Czy woda do chłodzenia pojemników jest chlorowana lub inaczej dezynfekowana w kanałach chłodzących i w przypadku recyrkulacji?
  • Czy w punkcie odpływu wody z chłodnicy pojemników jest mierzalna pozostałość zastosowanego środka dezynfekującego?
• Kodowanie (Coding):
  • Czy każdy hermetycznie zamknięty pojemnik z niskokwasowym przetworzonym produktem spożywczym jest oznaczony kodem identyfikacyjnym, który jest trwale widoczny gołym okiem?
  • Jeśli kod nie może być wytłoczony lub nadrukowany, czy etykieta jest perforowana lub oznaczona w inny sposób, a etykieta jest bezpiecznie przymocowana do pojemnika?
  • Czy kod identyfikuje: zakład produkcyjny, produkt, rok produkcji, dzień produkcji i okres produkcji?
  • Czy kod okresu produkcji jest zmieniany z wystarczającą częstotliwością, aby umożliwić łatwą identyfikację partii podczas sprzedaży i dystrybucji?
  • Czy kody są zmieniane na podstawie: interwałów 4-5 godzinnych, zmian personelu, lub partii (pod warunkiem, że pojemniki w partii nie przekraczają jednego okresu pracy)?
• Obsługa po procesie (Postprocess handling):
  • Czy urządzenia do obsługi napełnionych pojemników są zaprojektowane, skonstruowane i obsługiwane w sposób zachowujący integralność zgrzewu puszki lub innego zamknięcia pojemnika?
  • Czy urządzenia do obsługi pojemników są sprawdzane z wystarczającą częstotliwością i naprawiane lub wymieniane w razie potrzeby, aby zapobiec uszkodzeniu pojemników i ich zamknięć?
  • Jeśli puszki są transportowane na przenośnikach taśmowych, czy taśmy są skonstruowane tak, aby minimalizować kontakt z dwuwarstwowym zgrzewem (tj. puszki nie toczą się na zgrzewie)?
  • Czy zużyte i postrzępione taśmy, hamulce puszek itp. są wymieniane na nowe, nieporowate materiały?
  • Czy wszystkie prowadnice i taśmy mające kontakt ze zgrzewami puszek są dokładnie czyszczone i dezynfekowane z częstotliwością wystarczającą do uniknięcia zanieczyszczenia produktu?

113.81 Przygotowanie produktu (Product preparation)

• Materiały surowe i składniki:
  • Czy przed użyciem surowców i składników podatnych na zanieczyszczenia mikrobiologiczne, producent zapewnia ich przydatność do przetwarzania niskokwasowej żywności?
  • Czy przydatność jest zapewniana poprzez: otrzymywanie surowców i składników na podstawie gwarancji dostawcy, badanie ich stanu mikrobiologicznego, czy inne akceptowalne metody?
• Blanszowanie (Blanching):
  • Czy blanszowanie termiczne, jeśli jest wymagane w przygotowaniu żywności do konserwowania, jest przeprowadzane poprzez podgrzanie żywności do wymaganej temperatury, utrzymanie jej w tej temperaturze przez wymagany czas, a następnie szybkie schłodzenie lub przekazanie do dalszego przetwarzania bez opóźnień?
  • Czy wzrost termofilów i zanieczyszczenia w blanszerach są minimalizowane poprzez stosowanie odpowiednich temperatur pracy i czyszczenie?
  • Jeśli blanszowany produkt jest płukany przed napełnianiem, czy używana jest woda pitna?
• Napełnianie pojemników (Filling of containers):
  • Czy napełnianie pojemników (mechaniczne lub ręczne) jest kontrolowane w celu zapewnienia spełnienia wymagań napełniania określonych w zaplanowanym procesie?
• Opróżnianie pojemników (Exhausting of containers):
  • Czy opróżnianie pojemników w celu usunięcia powietrza jest kontrolowane w celu spełnienia warunków, dla których zaprojektowano proces?
  • Czy zgodność jest osiągana poprzez: wyczerpywanie termiczne, mechaniczne, gorące solanki, czy wtrysk pary?
• Kontrola pH (pH control):
  • Gdy utrzymanie pH (powyżej 4,6) normalnie niskokwasowego produktu spożywczego jest podstawą zaplanowanego procesu, czy istnieje ścisły nadzór, aby zapewnić, że końcowe pH produktu odpowiada zaplanowanemu procesowi?
  • Czy stosowana jest metodologia opisana w § 114.90?
• Kontrola innych czynników krytycznych (Control of other critical factors):
  • Gdy zaplanowany proces określa czynniki krytyczne zapobiegające wzrostowi mikroorganizmów niezniszczonych przez proces termiczny, czy czynniki te są ściśle kontrolowane, aby zapewnić, że nie zostaną przekroczone ustalone limity?
  • Gdy normalnie niskokwasowe produkty spożywcze wymagają wystarczającej ilości rozpuszczalnika, aby umożliwić bezpieczne przetwarzanie w niskich temperaturach (np. we wrzącej wodzie), czy istnieje ścisły nadzór, aby zapewnić, że końcowa aktywność wodna (aw) produktu odpowiada zaplanowanemu procesowi?
  • Czy zaplanowane procesy termiczne dla żywności o aw większej niż 0,85 i mniejszej niż aw umożliwiająca wzrost zarodników mikroorganizmów o znaczeniu dla zdrowia publicznego są wystarczające, aby uczynić żywność wolną od mikroorganizmów zdolnych do rozmnażania się w normalnych warunkach przechowywania i dystrybucji bez chłodzenia?

113.83 Ustanawianie zaplanowanych procesów (Establishing scheduled processes)

• Kwalifikacje:
  • Czy zaplanowane procesy dla niskokwasowych produktów spożywczych są ustalane przez wykwalifikowane osoby posiadające specjalistyczną wiedzę na temat wymagań dotyczących przetwarzania termicznego dla niskokwasowych produktów spożywczych w hermetycznie zamkniętych pojemnikach?
  • Czy te osoby posiadają odpowiednie zaplecze do dokonywania takich ustaleń?
• Zakres i zmienność:
  • Czy typ, zakres i kombinacja zmienności występujących w produkcji komercyjnej są odpowiednio uwzględnione przy ustalaniu zaplanowanego procesu?
  • Czy uwzględniono zmienności wynikające z sezonowych lub uprawowych wahań, różnic odmian, procesów dostawców, ponownego przetwarzania i mieszania przetworzonego produktu z tym samym nieprzetworzonym produktem przed jego przetworzeniem?
• Czynniki krytyczne:
  • Czy czynniki krytyczne (np. minimalna przestrzeń nad produktem, konsystencja, maksymalna waga napełnienia lub odsączenia, aw) które mogą wpływać na zaplanowany proces, są określone w zaplanowanym procesie?
• Metody naukowe:
  • Czy akceptowalne naukowe metody ustalania procesów sterylizacji cieplnej obejmują, w razie potrzeby, ale nie ograniczają się do: danych termicznej śmierci mikroorganizmów, obliczeń procesowych opartych na danych penetracji ciepła produktu i pakietów zaszczepionych?
  • Czy obliczenia są wykonywane zgodnie z procedurami uznawanymi przez kompetentne władze procesowe?
• Potwierdzenie procesu:
  • Jeśli testy inkubacyjne są konieczne do potwierdzenia procesu, czy obejmują one pojemniki z prób próbnych i z regularnych komercyjnych serii produkcyjnych w okresie wdrażania procesu?
  • Czy testy inkubacyjne do potwierdzenia zaplanowanych procesów obejmują pojemniki z prób próbnych i odpowiednią liczbę pojemników z czterech lub więcej regularnych komercyjnych serii produkcyjnych?
  • Czy liczba pojemników z regularnych komercyjnych serii produkcyjnych jest określana na podstawie uznanych metod naukowych, aby zapewnić adekwatność procesu?
• Dokumentacja:
  • Czy kompletne zapisy dotyczące wszystkich aspektów ustalania procesu i powiązanych testów inkubacyjnych są przygotowywane i trwale przechowywane przez osobę lub organizację dokonującą ustaleń?

113.87 Operacje w pomieszczeniu przetwarzania termicznego (Operations in the thermal processing room)

• Dostępność procesów:
  • Czy procesy operacyjne i procedury odpowietrzania retorty stosowane dla każdego produktu i rozmiaru pojemnika są wywieszone w widocznym miejscu w pobliżu sprzętu przetwórczego lub są łatwo dostępne dla operatora retorty/systemu przetwarzania oraz każdego upoważnionego pracownika FDA?
  • Czy zaplanowane procesy są łatwo dostępne dla przełożonego i każdego upoważnionego pracownika FDA?
• Kontrola ruchu produktu:
  • Czy ustanowiono system kontroli ruchu produktu w pomieszczeniu retorty, aby zapobiec omijaniu procesu retortowania przez nieprzetworzony produkt?
  • Czy każda kosz, wózek, skrzynia lub taca retorty używana do przechowywania pojemników w retorcie, lub jeden lub więcej pojemników w nich, jest wyraźnie i czytelnie oznaczona wskaźnikiem wrażliwym na ciepło lub innym skutecznym sposobem, który wizualnie wskaże personelowi odpowiedzialnemu za przetwarzanie termiczne, które jednostki zostały poddane retortowaniu?
  • Czy przeprowadzana jest kontrola wizualna, aby ustalić, czy nastąpiła odpowiednia zmiana we wskaźniku wrażliwym na ciepło w wyniku retortowania dla wszystkich koszy, wózków, skrzyń lub tac, aby zapewnić, że każda jednostka produktu została poddana retortowaniu?
  • Czy sporządzany jest zapis tych kontroli?
• Temperatura początkowa (Initial temperature):
  • Czy początkowa temperatura zawartości pojemników przeznaczonych do przetworzenia jest dokładnie określana i rejestrowana z częstotliwością wystarczającą do zapewnienia, że temperatura produktu nie jest niższa niż minimalna temperatura początkowa określona w zaplanowanym procesie?
  • W przypadku operacji wykorzystujących wodę podczas napełniania retorty lub podczas przetwarzania, czy przewidziano środki zapewniające, że woda nie obniży początkowej temperatury produktu poniżej określonej w zaplanowanym procesie przed rozpoczęciem każdego procesu termicznego?
  • Czy urządzenie wskazujące temperaturę używane do określenia temperatury początkowej jest testowane pod kątem dokładności w porównaniu z urządzeniem referencyjnym, którego dokładność jest śledzona do standardu NIST lub innego krajowego instytutu metrologicznego, przy użyciu odpowiednich standardowych procedur, z częstotliwością wystarczającą do zapewnienia dokładności pomiarów temperatury początkowej?
  • Czy zapisy dotyczące dokładności urządzenia wskazującego temperaturę i urządzenia referencyjnego utrzymywanego przez przetwórcę są tworzone i utrzymywane zgodnie z § 113.100(c) i (d)?
• Urządzenia czasowe (Timing devices):
  • Czy urządzenia czasowe używane do rejestrowania informacji o czasie procesu termicznego są dokładne w stopniu niezbędnym do zapewnienia osiągnięcia czasu przetwarzania i czasu odpowietrzania określonych w zaplanowanym procesie?
  • Czy zegarki kieszonkowe lub naręczne są uważane za niewystarczające do celów pomiaru czasu?
  • Czy zegary cyfrowe mogą być używane, jeśli proces operacyjny i harmonogram odpowietrzania mają margines bezpieczeństwa wynoszący 1 minutę lub więcej ponad zaplanowany proces?
• Korelacja zapisów:
  • Czy czasy zegarowe na zapisach urządzenia rejestrującego temperaturę w rozsądnym stopniu odpowiadają porze dnia na zapisach procesu, aby zapewnić korelację tych zapisów?
• Zasilanie parą (Steam supply):
  • Czy zasilanie parą systemu przetwarzania termicznego jest wystarczające w stopniu niezbędnym do zapewnienia utrzymania wystarczającego ciśnienia pary podczas przetwarzania termicznego, niezależnie od innych zapotrzebowań na parę w zakładzie?
• Tłumiki (Mufflers):
  • Jeśli tłumiki są używane na odpowietrznikach lub systemach odpowietrzających, czy istnieje dowód, że odpowietrzniki lub systemy odpowietrzające działają w sposób, który nie utrudnia znacząco usuwania powietrza?
  • Czy ten dowód jest przechowywany w formie danych dystrybucji ciepła lub innych zadowalających dowodów, takich jak list od producenta, projektanta lub kompetentnego organu procesowego?

113.89 Odchylenia w przetwarzaniu, odpowietrzaniu lub kontroli czynników krytycznych (Deviations in processing, venting, or control of critical factors)

• Postępowanie w przypadku odchyleń:
  • Gdy jakikolwiek proces jest krótszy niż zaplanowany proces lub gdy czynniki krytyczne są poza kontrolą dla jakiejkolwiek niskokwasowej żywności lub systemu pojemników, ujawnione na podstawie zapisów, kontroli procesora lub w inny sposób, czy komercyjny przetwórca tej niskokwasowej żywności:
    • Czy w pełni przetwarza ponownie tę część produkcji, prowadząc pełne zapisy warunków ponownego przetwarzania?
    • Czy alternatywnie, czy ta część produktu jest odkładana do dalszej oceny pod kątem potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego?
  • Czy ocena jest przeprowadzana przez kompetentny organ procesowy?
  • Czy ocena jest zgodna z procedurami uznawanymi przez kompetentne organy procesowe za wystarczające do wykrycia jakiegokolwiek potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego?
  • Jeśli ocena nie wykaże, że produkt otrzymał proces termiczny, który uczynił go wolnym od mikroorganizmów o potencjalnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, czy odłożony produkt jest w pełni ponownie przetwarzany w celu uzyskania sterylności komercyjnej lub niszczony?
  • Czy sporządzany jest zapis procedur oceny i wyników?
  • Po zakończeniu pełnego ponownego przetwarzania i osiągnięciu sterylności komercyjnej lub po ustaleniu, że nie istnieje znaczące potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, czy ta część produktu może być wprowadzona do normalnej dystrybucji?
  • W przeciwnym razie, czy ta część produktu jest niszczona?
    

Ogólne Wymagania Dotyczące Zapisów Produkcyjnych i Przetwórczych

1. Czy informacje dotyczące przetwarzania i produkcji są wprowadzane do formularzy w momencie ich obserwacji przez operatora systemu retortowego lub przetwórczego, lub inną wyznaczoną osobę?
2. Czy formularze zawierają informacje o produkcie, numerze kodu, dacie, numerze retortu lub systemu przetwórczego, rozmiarze pojemnika, przybliżonej liczbie pojemników na interwał kodowania?
3. Czy zapisy obejmują początkową temperaturę produktu?
4. Czy zapisy obejmują rzeczywisty czas przetwarzania?
5. Czy zapisy obejmują odczyty z urządzenia wskazującego temperaturę (temperature-indicating device) i urządzenia rejestrującego temperaturę (temperature-recording device)?
6. Czy zapisy obejmują inne odpowiednie dane dotyczące przetwarzania?
7. Czy w przypadku produktów pakowanych próżniowo, zapisy obejmują próżnię maszyny zamykającej (closing machine vacuum)?
8. Czy w przypadku produktów pakowanych próżniowo, zapisy obejmują maksymalną wagę napełnienia lub wagę odsączoną (maximum fill-in or drained weight)?
9. Czy w przypadku produktów pakowanych próżniowo, zapisy obejmują inne krytyczne czynniki określone w zaplanowanym procesie (scheduled process)?

Szczegółowe Wymagania Dotyczące Zapisów dla Różnych Systemów Przetwarzania

Retorty Statyczne (Still Retorts): 10. Czy zapisy obejmują czas włączenia pary (time steam on)? 11. Czy zapisy obejmują czas osiągnięcia temperatury przetwarzania (time temperature up to processing temperature)? 12. Czy zapisy obejmują czas wyłączenia pary (time steam off)? 13. Czy zapisy obejmują czas odpowietrzania (venting time) i temperaturę, do której nastąpiło odpowietrzanie (temperature to which vented)?

Retorty Agitujące (Agitating Retorts): 14. Czy zapisy obejmują funkcjonowanie odpowietrznika kondensatu (function of condensate bleeder)? 15. Czy zapisy obejmują prędkość retortu (retort speed)? 16. Czy zapisy obejmują, gdy są określone w zaplanowanym procesie, takie czynniki jak: przestrzeń nadproduktowa (headspace), konsystencja (consistency), maksymalna waga odsączona (maximum drained weight), minimalna waga netto (minimum net weight) i procentowa zawartość suchej masy (percent solids)?

Retorty Hydrostatyczne (Hydrostatic Retorts): 17. Czy zapisy obejmują temperaturę w komorze parowej między interfejsem para-woda a najniższą pozycją pojemnika (temperature in the steam chamber between the steam-water interface and the lowest container position)? 18. Czy zapisy obejmują prędkość łańcucha przenośnika pojemników (speed of the container conveyor chain)? 19. Czy zapisy obejmują, gdy zaplanowany proces określa utrzymanie określonych temperatur w nogach hydrostatycznych, temperatury blisko góry i dołu każdej nogi hydrostatycznej (temperatures near the top and the bottom of each hydrostatic water leg)?

Systemy Aseptycznego Przetwarzania i Pakowania (Aseptic Processing and Packaging Systems): 20. Czy zapisy obejmują temperaturę produktu na wylocie rury retencyjnej (product temperature in the holding tube outlet) wskazywaną przez urządzenie wskazujące temperaturę i urządzenie rejestrujące temperaturę? 21. Czy zapisy obejmują ciśnienie różnicowe (differential pressure) wskazywane przez rejestrator-regulator ciśnienia różnicowego (differential pressure recorder-controller), jeśli używany jest regenerator produkt-produkt? 22. Czy zapisy obejmują szybkość przepływu produktu (product flow rate), określoną przez urządzenie kontrolujące przepływ lub przez szybkość napełniania i zamykania? 23. Czy zapisy obejmują szybkość przepływu medium sterylizującego (sterilization media flow rate) lub jego temperaturę, lub oba te parametry? 24. Czy zapisy obejmują czas retencji pojemników i zamknięć (jeśli dotyczy) w środowisku sterylizującym (retention time of containers, and closures when applicable, in the sterilizing environment)? 25. Czy zapisy obejmują, gdy używany jest system wsadowy do sterylizacji pojemników i/lub zamknięć, czasy i temperatury cyklu sterylizacji (sterilization cycle times and temperatures)?

Sterylizatory Płomieniowe (Flame Sterilizers): 26. Czy zapisy obejmują prędkość przenośnika pojemników (container conveyor speed)? 27. Czy zapisy obejmują temperaturę powierzchni na początku i na końcu okresu retencji (surface temperature at the beginning and at the end of the holding period)? 28. Czy zapisy obejmują charakterystykę pojemnika (nature of container)?

Metody Konserwacji Żywności z Wykorzystaniem Czynników Krytycznych (np. aktywność wodna) w Połączeniu z Przetwarzaniem Termicznym: 29. Czy zapisy obejmują skład produktu (product formulation) i zaplanowane procesy (scheduled processes), w tym proces termiczny i jego powiązane czynniki krytyczne? 30. Czy zapisy obejmują inne czynniki krytyczne? 31. Czy zapisy obejmują wyniki oznaczeń aktywności wodnej (aw determinations)?

Inne Systemy: 32. Czy zapisy obejmują czynniki krytyczne określone w składzie produktu lub w zaplanowanym procesie (critical factors specified in the formulation of the product or in the scheduled process)?

Zapisy z Urządzeń Rejestrujących Temperaturę (Temperature-Recording Device Records): 33. Czy zapisy z urządzeń rejestrujących temperaturę są identyfikowane datą, numerem retortu i innymi niezbędnymi danymi, aby można je było powiązać z zapisami przetworzonych partii?

Podpisy i Przegląd Zapisów: 34. Czy każdy wpis w zapisach dotyczących przetwarzania i produkcji jest dokonywany przez operatora retortu lub systemu przetwórczego, lub inną wyznaczoną osobę, w momencie wystąpienia danej warunku lub operacji? 35. Czy każdy wpis jest podpisany lub parafowany przez operatora lub wyznaczoną osobę? 36. Czy przedstawiciel kierownictwa zakładu, posiadający odpowiednie kwalifikacje (szkolenie lub doświadczenie), przegląda wszystkie zapisy dotyczące przetwarzania i produkcji nie później niż 1 dzień roboczy po faktycznym procesie i przed wysyłką lub zwolnieniem do dystrybucji? 37. Czy przegląd obejmuje kompletność zapisów i upewnienie się, że produkt otrzymał zaplanowany proces? 38. Czy zapisy, w tym zapisy z urządzeń rejestrujących temperaturę, są podpisane lub sparafowane i opatrzone datą przez osobę dokonującą przeglądu?

Zapisy Dotyczące Dokładności Urządzeń Pomiarowych: 39. Czy zapisy dotyczące dokładności urządzenia wskazującego temperaturę zawierają: * Odniesienie do tagu, pieczęci lub innego oznaczenia identyfikującego urządzenie? * Nazwę producenta urządzenia wskazującego temperaturę? * Identyfikację urządzenia referencyjnego, sprzętu i procedur użytych do testu dokładności lub kalibracji, lub dokumentację od zewnętrznego obiektu potwierdzającą śledzenie dokładności do standardu NIST lub innego krajowego instytutu metrologicznego? * Identyfikację osoby lub obiektu, który przeprowadził test dokładności i dokonał regulacji lub kalibracji? * Datę i wyniki każdego testu dokładności, w tym wielkość korekty kalibracji? * Datę, do której należy wykonać następny test dokładności? 40. Czy zapisy dotyczące dokładności urządzenia referencyjnego utrzymywanego przez przetwórcę zawierają: * Odniesienie do tagu, pieczęci lub innego oznaczenia identyfikującego urządzenie referencyjne? * Nazwę producenta urządzenia referencyjnego? * Identyfikację sprzętu i odniesienie do procedur użytych do testu dokładności lub kalibracji, lub dokumentację od zewnętrznego obiektu potwierdzającą śledzenie dokładności do standardu NIST lub innego krajowego instytutu metrologicznego? * Identyfikację osoby lub obiektu, który przeprowadził test dokładności i dokonał regulacji lub kalibracji? * Datę i wyniki każdego testu dokładności, w tym wielkość korekty kalibracji? * Datę, do której należy wykonać następny test dokładności?

Zapisy Dotyczące Kontroli Zamknięć Pojemników: 41. Czy zapisy wszystkich kontroli zamknięć pojemników określają kod produktu, datę i godzinę inspekcji, uzyskane pomiary oraz wszystkie podjęte działania korygujące? 42. Czy zapisy są podpisane lub sparafowane przez inspektora zamknięć pojemników? 43. Czy zapisy są przeglądane przez kierownictwo z wystarczającą częstotliwością, aby zapewnić hermetyczne zamknięcie pojemników? 44. Czy zapisy są podpisane lub sparafowane i opatrzone datą przez osobę dokonującą przeglądu?

Przechowywanie Zapisów: 45. Czy kopie wszystkich zapisów wymaganych przez tę część (z wyjątkiem tych dotyczących ustalania zaplanowanych procesów) są przechowywane w zakładzie przetwórczym przez okres nie krótszy niż 1 rok od daty produkcji? 46. Czy te zapisy są przechowywane w zakładzie przetwórczym lub w innym rozsądnie dostępnym miejscu przez dodatkowe 2 lata? 47. W przypadku zamknięcia zakładu przetwórczego między sezonowymi produkcjami, czy zapisy mogą być przeniesione do innego rozsądnie dostępnego miejsca po zakończeniu sezonu produkcyjnego, w ciągu pierwszego roku okresu przechowywania?

Elektroniczne Przechowywanie Zapisów: 48. Czy zapisy mogą być prowadzone elektronicznie, pod warunkiem zgodności z częścią 11 przepisów (part 11 of this chapter)?