21 CFR Part 113 Low-Acid Foods – Definicje

W 21 CFR Part 113 Low-Acid Foods w punkcie § 113.3 Definitions wyjaśniono szereg definicji mających znaczenie dla wytwarzania żywności sterylizowanej. Definicje te mają znaczenie dla zakładów planujących uzyskać zatwierdzenie FDA do eksportu żywności do USA, ale mogą z nich skorzystać również przetwórcy nie planujący eksportu. BNT SIGMA może pomóc Państwa firmie w przygotowaniach do uzyskania zatwierdzenia FDA (szkolenia z pasteryzacji i sterylizacji żywności, mapowanie temperatury w autoklawach, pomiary wartości F0).

• Aseptic processing and packaging (przetwarzanie i pakowanie aseptyczne): Proces napełniania schłodzonego, komercyjnie sterylizowanego produktu do sterylnych opakowań, a następnie hermetyczne zamykanie sterylnym zamknięciem, w atmosferze wolnej od mikroorganizmów.
• Bleeders (odpowietrzniki): Otwory służące do usuwania powietrza z autoklawów i komór parowych oraz do promowania cyrkulacji pary. Mogą służyć do usuwania kondensatu.
• Come-up-time (czas osiągania temperatury): Czas od momentu wprowadzenia pary do zamkniętego autoklawu do momentu osiągnięcia wymaganej temperatury przetwarzania.
• Commercial processor (przetwórca komercyjny): Osoba zajmująca się komercyjnym, niestandardowym lub instytucjonalnym przetwarzaniem żywności, w tym karmy dla zwierząt. Obejmuje również osoby produkujące żywność do testów rynkowych lub konsumenckich.
• Commercial sterility (sterylność komercyjna):
  • W odniesieniu do żywności termicznie przetwarzanej: stan osiągnięty przez zastosowanie ciepła, które usuwa z żywności mikroorganizmy zdolne do rozmnażania się w normalnych warunkach przechowywania i dystrybucji bez chłodzenia, a także drobnoustroje o znaczeniu dla zdrowia publicznego.
  • W odniesieniu do sprzętu i opakowań do przetwarzania aseptycznego: stan osiągnięty przez zastosowanie ciepła, środka sterylizującego chemicznie lub innego odpowiedniego zabiegu, który usuwa z wyposażenia i opakowań drobnoustroje o znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz drobnoustroje nieistotne dla zdrowia, zdolne do rozmnażania się w normalnych warunkach przechowywania i dystrybucji bez chłodzenia.
• Critical factor (czynnik krytyczny): Właściwość, charakterystyka, warunek, aspekt lub inny parametr, którego zmiana może wpłynąć na zaplanowany proces i osiągnięcie sterylności komercyjnej.
• Flame sterilizer (sterylizator płomieniowy): Urządzenie, w którym hermetycznie zamknięte opakowania są agitowane pod ciśnieniem atmosferycznym za pomocą płomieni gazowych w celu osiągnięcia temperatury sterylizacji.
• Headspace, gross (przestrzeń nadproduktowa, całkowita): Odległość pionowa między powierzchnią produktu (zazwyczaj płynną) w pionowym, sztywnym opakowaniu a jego górną krawędzią.
• Headspace, net (przestrzeń nadproduktowa, netto): Odległość pionowa między powierzchnią produktu (zazwyczaj płynną) w pionowym, sztywnym opakowaniu a wewnętrzną powierzchnią pokrywy.
• Hermetically sealed container (opakowanie hermetycznie zamknięte): Opakowanie zaprojektowane i przeznaczone do ochrony przed wejściem mikroorganizmów, a tym samym do utrzymania sterylności komercyjnej jego zawartości po przetworzeniu.
• Incubation (inkubacja): Przechowywanie próbki (próbek) w określonej temperaturze przez określony czas w celu umożliwienia lub stymulowania wzrostu mikroorganizmów.
• Initial temperature (temperatura początkowa): Średnia temperatura zawartości najzimniejszego opakowania przeznaczonego do przetworzenia, określona po dokładnym wymieszaniu lub wstrząśnięciu napełnionego i zamkniętego opakowania.
• Lot (partia): Ilość produktu wyprodukowana w określonym czasie, oznaczona specyficznym kodem.
• Low-acid foods (żywność niskokwasowa): Żywność, inna niż napoje alkoholowe, o końcowym pH równowagi powyżej 4,6 i aktywności wodnej (aw) powyżej 0,85. Pomidory i produkty pomidorowe o końcowym pH równowagi poniżej 4,7 nie są klasyfikowane jako żywność niskokwasowa.
• Minimum thermal process (minimalny proces termiczny): Zastosowanie ciepła do żywności, przed lub po zamknięciu w opakowaniu hermetycznym, przez określony czas i w określonej temperaturze, naukowo określone jako wystarczające do zniszczenia drobnoustrojów o znaczeniu dla zdrowia publicznego.
• Operating process (proces operacyjny): Proces wybrany przez przetwórcę, który równa się lub przekracza minimalne wymagania określone w zaplanowanym procesie.
• Retort (autoklaw): Zamknięty zbiornik lub inne urządzenie używane do termicznego przetwarzania żywności.
• Scheduled process (zaplanowany proces): Proces wybrany przez przetwórcę jako wystarczający w warunkach produkcji dla danego produktu do osiągnięcia sterylności komercyjnej. Proces ten może być wyższy niż konieczny do zapewnienia zniszczenia drobnoustrojów o znaczeniu dla zdrowia publicznego i powinien być co najmniej równoważny procesowi ustalonemu przez kompetentny organ ds. przetwarzania w celu osiągnięcia sterylności komercyjnej.
• Shall (powinien): Używane do określenia obowiązkowych wymagań.
• Should (zaleca się): Używane do określenia zalecanych lub doradczych procedur lub do wskazania zalecanego sprzętu.
• Vacuum-packed products (produkty pakowane próżniowo): Produkty zamknięte w opakowaniu pod próżnią określoną w zaplanowanym procesie, której utrzymanie jest kluczowe dla skuteczności zaplanowanego procesu.
• Vents (odpowietrzniki): Otwory w skorupie autoklawu, kontrolowane przez zawory bramkowe, kurkowe lub inne odpowiednie zawory, używane do usuwania powietrza podczas odpowietrzania.
• Water activity (aktywność wodna) (aw): Miara wolnej wilgoci w produkcie, będąca ilorazem ciśnienia pary wodnej substancji przez ciśnienie pary czystej wody w tej samej temperaturze.